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发布时间：2025-04-08 01:00:00
转自：北京商报
北京市连续第二年出台支持创新医药发展的专项政策。4月7日，北京市医保局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（以下简称《若干措施》），进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，推动创新药、创新医疗器械高质量发展。《若干措施》提出将临床试验项目启动整体用时进一步压缩至20周以内、新获批创新药械产品数量不少于15个等创新举措。
临床
对急需创新药械建立绿色通道
《若干措施》提出，要对标国际先进水平提升临床试验效率。将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上。加快医企协同研究创新平台建设，推进临床试验医企供需在线对接。实现临床研究联合体在京国家临床医学研究中心全覆盖，依托电子病历共享应用系统实现人工智能赋能受试者招募。
为提升国际临床试验能力，要加强头部医企合作，扩大青年项目负责人培养规模，培养引进具备牵头国际多中心临床试验能力的高水平项目负责人。对牵头完成国际多中心临床试验的医疗机构、项目负责人给予资金支持，研究团队成员在职称职级晋升时作为重要参考。支持重点企业开展全球同步药物和疫苗临床试验。
北京市还将启动建设肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病等重点专病全自动智能化生物样本库，推动脑卒中等高质量样本数据资源应用。推动自然人群队列样本库建设。建立重大疾病临床试验预备队列。通过揭榜挂帅开展低成本、高通量基因测序和蛋白质组学检测等自主可控关键设备技术攻关。
《若干措施》明确，北京市鼓励医企建立研发咨询合作机制，布局研发管线。组织推动医疗机构开展已上市药物扩大临床适应症研究、使用。对临床急需或疗效显著改善的创新药械建立绿色通道，予以优先支持保障。支持围绕阿尔茨海默症开发更精准快速、低成本的诊断筛查试剂和药物；针对糖尿病开发更便携、智能化的无创血糖仪；针对儿童开发透皮注射等更便捷、更安全的给药新技术；针对肺部疾病开发更快捷、低成本的人工智能多病共筛和辅助诊断产品。
AI+
不少于10个场景模型开发应用
《若干措施》提出，要充分利用医疗、医保、医药数据，构建行业数据可信空间，制定数据分类分级管理标准和采集、清洗、脱敏、标注技术指南。建立医疗健康数据标注协作机制，形成规模化专业标注能力，全年建成不少于5个基于器官的高质量数据集，数据规模达50TB。支持医企面向药物研发、多中心临床试验、药物警戒、远程会诊等场景，畅通数据安全出境便利化路径，加快推动跨主体高频流通利用。
同时，《若干措施》明确，鼓励企业在京设立人工智能研发中心，加强数据需求对接，开展人工智能赋能新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、病例随访等研究。建设医疗健康行业大模型测评体系，面向AI+病理、AI+医学影像、AI+辅助诊断、AI+手术规划、AI+制药等方向，支持不少于10个场景的模型开发应用。推进人工智能技术应用，完善监管评价措施，促进人工智能+医疗健康融合创新规范发展。开展互联网诊疗首诊试点。
投融资
构建500亿元规模产业基金
在加强创新医药投融资支持方面，《若干措施》提出，构建500亿元规模医药健康产业基金。新设100亿元规模医药并购基金。发挥好市级200亿元、区级100亿元两级生物医药投资基金协同作用。鼓励商业保险公司设立创新医药投资基金，吸引各类社会资本参与，带动100亿元以上规模社会基金投资医药领域。优化市医药健康产业投资基金、科创母基金绩效评估指标体系，制定更包容、更体现创业友好型特征的相关制度，鼓励投早投小投长期，加大对创新型企业的支持力度。
《若干措施》还提到，加强企业上市融资服务。做好企业上市储备，按照储备一批、申报一批、上市一批目标，2025年重点储备和服务不少于10家本市拟上市医药企业，推动其在北交所等市场的上市进程。
北京医药健康产业规模首破万亿元
北京商报记者从北京市医疗保障局了解到，2024年北京市临床试验的启动用时压缩至24.9周，同比减少7.7周。以国家医学中心、研究型病房为核心组建57个专病、专科临床研究联合体，截至2024年底，已陆续启动120余项临床试验。
创新药械审评审批不断加速，北京率先实现了“药品补充申请审评时限从200天压缩至60天”“药品临床试验审批从60天压缩至30天”。北京市已获准创新试点项目12个。对创新医药企业实施重点项目制管理，2024年助推9个创新药申报，9个第三类创新医疗器械上市。
据北京市医疗保障局相关负责人介绍，自支持创新医药发展的专项政策实施以来，医药贸易更加便利。实施了罕见病药品的“白名单”制度，建立了临床急需进口药械的审批绿色通道，进口货值超过了1500亿元，位居全国首位。与此同时，创新医药临床应用也更加顺畅。通过绿色通道累计为88个创新药品实现北京市医药阳光采购平台快速挂网；将570种国谈药纳入“双通道”管理，保障患者用药需求；将“诺西那生钠注射液”等24项新药新技术纳入DRG除外支付名单。8家知名外资药械企业集中在京新设研发或创新主体，医药健康产业规模同比增长8.7%，首次突破万亿元。
北京商报记者 王寅浩
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